国光生技系列一／盼法规开放加速疫苗开发 最快年底启动人体临床测试
新冠肺炎（COVID-19）疫情席卷全球，各国针对试剂、药物、疫苗的研发，进入与时间赛跑的阶段，国光生技（4142）做为台湾唯一符合PIC/S GMP规范的人用疫苗生物制剂厂，总经理留忠正表示，加速疫苗研发时程，完全要看法规能否开放，最快就可望在年底启动人体临床测试。
▲国光生技疫苗厂。（图／记者徐斌慎摄）
新冠肺炎疫情严峻，美国国卫院与生技公司Moderna合作研发的mRNA疫苗，直接跳过动物实验，已经开始进行第一期人体临床试验，留忠正表示，国光生技年前就成立专案小组，因此已经有生产小量可以成为疫苗的蛋白质，现在需要把产量增加做动物实验，就可向食药署申请人体临床测试。
▲国光生技总经理留忠正。（图／记者徐斌慎摄）
留忠正表示，国光生技因为与赛诺菲合作，因此建立一个针对H7N9禽流感病毒的技术平台，打破早期研发疫苗必须先养病毒，然后使用化学方法去除活性，再放到人体引起免疫反应来产生保护作用，但后来就是用遗传工程技术取出病毒某段基因，再放到生物体表现，不用制造病毒。
留忠正指出，现在疫苗的研发主要是取出病毒表面的棘蛋白，因为这是病毒跟人体细胞接触作用的地方，所以只要能跟抗体做结合，就能避免人体感染病毒，像是美国国卫院研发的mRNA疫苗，就是直接把核酸合成打进人体去制造蛋白，但是目前还没有成功过的例子，只是真的速度非常快。
留忠正进一步指出，国光生技因为有经过验证的技术平台，所以这次投入疫苗开发的速度很快，相较过去一般要5年~10年的研发时程，现在最快4、5月就有办法做动物实验，只是首先要证明做为病毒一部分的蛋白质，所产生的抗体能不能抑制病毒的生长。
▲国光生技总经理留忠正。（图／记者徐斌慎摄）
留忠正说明，确定候选疫苗可以对人体产生保护，研发时程的关键就在于法规，因为早期法规建立时，使用的都是化学药物，因此要考虑众多因素，像是人体使用的安全问题，但是现在疫苗都是人体组成的蛋白质或是核酸，因此美国FDA就有比较进步的做法，可以跳过动物实验。
留忠正强调，虽然现在的技术平台已经不用考虑毒性问题，而且验证过的产品已经有千万人使用，但是目前台湾仍相对比较保守，所以是否可以加速疫苗研发时程，完全要看法规能否开放，最快就可望在年底启动人体临床测试。
▲国光生技全力研发新冠肺炎疫苗。（图／记者徐斌慎摄）
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