刘宏恩／国产疫苗为何采取比欧美宽松标准？政府应公开说理

● 刘宏恩／国立政治大学法律科际整合研究所副教授、卫生福利部疾病管制署人体研究伦理审查会委员

话术：什么是话术？把「临床试验毋需第三期完全做完」讲成「临床试验毋需进行到第三期」，就叫做话术。

诚实：什么是诚实？明明并非比照美国FDA等国际标准来审查国产疫苗紧急许可，那就明白承认自己的标准比较宽松，不可以说自己的标准跟他们同样严格。

底下的资料都是一翻两瞪眼的「事实」资料，没有个人意见或口水的问题。任何人只要直接看原文或是Google翻译一下都知道「事实」是什么：

1. 美国FDA公告的COVID-19疫苗紧急授权许可（EUA）的申请标准，第4页明白要求：申请厂商必须提供临床试验第三期得出的清楚明确的有效性与安全性数据，才有可能获得许可。

2. 去年12月获得美国紧急授权许可（EUA）的 Pfizer/BioNTech 疫苗，Pfizer 公司的说明清楚表示：美国FDA是依据该公司临床试验第三期、受试者人数达四万四千人以上的数据，才同意其申请。

3. 今年2月获得美国紧急授权许可(EUA)的 Moderna 疫苗，美国FDA的许可信函中明确说明：是基于该公司临床试验第三期、受试者人数约三万人的数据，才同意其申请。

4. 今年2月获得美国紧急授权许可（EUA）的 Johnson & Johnson (Janssen) 疫苗，美国FDA的许可信函中明确说明：是基于该公司临床试验第三期、受试者人数约四万四千人的数据，才同意其申请。

5. 今年1月获得欧盟药物管理局EMA紧急使用许可的 AstraZeneca 疫苗，该公司的说明清楚表示：欧盟EMA是基于该公司临床试验第三期、受试者人数近二万四千人的数据，才同意其申请。

（以上蓝色字体为超连结，点入文章可看到原文，如果没有时间看完全文，可以看我用黄色标示的段落句子。）

▲ 联亚疫苗4/15完成二期临床，预计6月中申请紧急授权。（图／记者蔡玟君摄）

台湾政府如今为了国产疫苗问题陷入各方口水争议和泥淖，我内心觉得非常痛心。因为去年10月卫福部食药署一公告国产疫苗EUA的标准只需要做临床试验第二期，且受试者人数三千人以上即可，我就觉得非常担忧，认为这样子的政策未来一定会引发争议。请政府对于其为何采取比欧美宽松的标准，务必做清楚的公开说理与公共政策论辩。

当时我尽快在媒体纸本上投书，希望提醒政府不可不慎。但是七个多月过去了，我始终没有看到政府对此有清楚的公开说理，却眼睁睁看着争议越演越烈，许多民众对于国产疫苗和政府相关政策的信任越来越动摇。如今，政策沟通与修正调整的时机早已错过，一切只能被口水淹没。

为什么疫苗临床试验第三期很重要？台湾食药署的标准为什么可能失之太宽松？陈建炜教授（台大医学院教授、台大医院临床试验中心主任）的这篇「台湾疫苗进度落后没面子？国产疫苗不要急着上路！」写得非常好，强烈推荐阅读。

事实问题不应该随着党派立场而转弯。以上美国政府FDA、欧盟EMA、各大药厂的疫苗许可资料，都是来自于它们的第一手原始资料，不是转述。麻烦各方论辩都请奠基于事实，而不是更多口水和话术。

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