高端疫苗三期试验压力爆棚 三大挑战在后头

无论高端的疫苗是否取得台湾食药署紧急授权，接下来走向国际认证的路途，才是难关重重，尤其来自美国疫苗厂商Novavax的直球对决，挑战更大。(图/财讯提供)

根据《财讯》报导，高端的新冠肺炎疫苗已申请台湾的紧急授权，核准与否的决定权在卫福部食药署；然而，台湾紧急授权的结果，不能与日后的正式核准混为一谈。高端在新闻稿上也明确指出，会尽快向欧盟EMA（欧洲药品管理局）及其他药证主管机关咨询及申请第3期临床试验，「以取得疫苗常规药证以及国际认证为目标」。这，才是真正考验的开始。

《财讯》报导指出，去年11月，在辉瑞/BNT的mRNA疫苗尚未公布3期期中分析数据之前，记者曾请教高端高层疫苗常识，有一段话大概的意思是这样的：「业界心知肚明，mRNA很可能是第一波可以打的疫苗，主要是合成相对快，但这是新技术，打进人体后每个人能合成的抗体有多少？目前还不知道。而腺病毒载体疫苗（如AZ疫苗）虽然便宜，却存在患者本身已有腺病毒抗体，导致疫苗失效的疑虑。

《财讯》分析，所以策略上第1波使用后，第2波如果流感化每年要打，大家就会喜欢回到传统的疫苗技术（例如高端的重组蛋白次单位疫苗），因为地球上仍有太多国家无法负担mRNA疫苗的超低温冷链系统；还有，次单位疫苗这类的技术，大家可以知道直接打进体内的量是多少，而非如mRNA疫苗打进体内后，每个人合成的抗原程度不一，产生的中和抗体也可能不一。」

拚进常规疫苗赌注不小

由此看来，高端其实也是在押注，「赌」COVID-19病毒会流感化，「赌」次单位疫苗会成为日后常规疫苗的主流之一。

企业做决策本就要下赌注，无可厚非，接下来就要看看在迈向常规疫苗药证的路上，高端还会碰到哪些关卡？因为只有正式核准才能成为常规疫苗，才有真正的商业模式可言，才能真正走入国际市场，才是判断疫苗厂商未来长期获利能力的基础。

《财讯》分析，首先，进入3期需花费上百亿元，资金压力不小。疫苗的保护力，还是要靠临床3期试验，才能知道在真实世界有没有效果，虽然高端2期临床数据看来不错，但这就好比多益考800、900分，不代表就能在美国生活的优游自得，还是要有3期试验来确定疫苗的有效性，而且得在疫区进行。目前国际几个COVID-19主流疫苗的3期试验，受试者都在30000人之上，可能耗资百亿元，目前的高端，若无大厂合作或是政府资助，筹资恐怕是一大问题。

根据《财讯》报导，虽然国际卫生组织5月26日曾召开专家视讯会议，提出「免3期的替代方案」讨论，不过因为兹事体大，并没有结论，因此就目前情况看，高端的疫苗想要进入国际，还是要乖乖走3期。