新冠疫苗紧急授权变严！第二期受试者需3千人追踪1个月 才能量产上市
▲食药署药品组副组长吴明美说明疫苗试验最新进度。（图／记者陈涵茵摄）
针对国产新冠肺炎疫苗临床试验议题，食药署于今（27日）召开记者会说明最新疫苗研发进度，目前三间国内疫苗厂商包含国光生技、高端疫苗及联亚生技，皆已进入第一期临床试验，其中，国光已完成第一剂所有试验者施打，预估最快明年第二季可上市。
国内3家厂商皆为次单位疫苗，针对健康受试者施打2剂，施打间隔为三至四周不等，其中，国光已完成第一剂所有试验者施打，第二剂预计在下个月全部施打完毕；高端疫苗及联亚生技则已完成第一阶段五成以上，第二剂预计在12月全数施打完毕，试验至今，尚未收到任何严重不良反应通报。
至于大家最关注的「上市时间」，食药署药品组副组长吴明美则表示，内部已加紧讨论紧急授权使用条件，参考美国在10月发布的COVID-19 EUA紧急授权指引说明订定国内要件，并会参照明年疫情状况来权衡紧急授权时间。
食药署药品组副组长吴明美详细说明流程，若三间药厂第一期临床实验结束，需送检相关资料向食药署申请第二期，依照目前药厂临床试验进度，若药厂在12月完成第二期后送检，预估收案时间也要到明年第二季，至于未来施打地点，则依照厂商需求，目前台大医院、中国医药大学附设医院皆有执行。
▲新冠肺炎疫情最快明年第一季能上市，图为疫苗施打示意图。（图／记者黄国霖摄）
针对安全性部分，第二期受试疫苗者人数需达3000人以上（不包含安慰剂组），打完第二剂后需追踪一个月以上，有效性部分，需提供免疫原性资料，观察血清中综合抗体浓度；为监控疫苗品质，除检送相关制程资料外，食药署也会派人到重要环节现场监制。
若药厂紧急授权使用要件皆符合后，每间药厂将补助一百万剂，但上市后仍需同步实施第三阶段临床试验，各方面确立新冠疫苗品质安全有效后，才能获正式药证。