用到非法医材？医建议这样处理

常用于骨折后固定的自费钛合金骨科医材「喜维克骨钉骨板系统」，传出有高达7.4万支在制造商未取得GMP认证前就擅自制造并贩售，有些甚至恐已植入病患体内。（图／pixabay）

常用于骨折后固定的自费钛合金骨科医材「喜维克骨钉骨板系统」，传出有高达7.4万支在制造商未取得GMP认证前就擅自制造并贩售，有些甚至恐已植入病患体内。目前这批违法医材流向不明，民众就怕如果使用到，会不会有什么风险？

卫福部食药署表示，「喜维克骨钉骨板系统」由艾斯博公司贩售，委托仕成精密科技公司制作。仕成精密科技在今年7月11日才通过GMP认证登录，但食药署8月机动查核时却发现，有一批出厂日期为今年5月中至7月初的「喜维克骨钉骨板系统」，且有出货纪录，违规情形最早可追溯到今年1月。

依食药署规定，药品、医材除了在产品安全上，需有查验登记许可；同时制造厂也必须取得品质GMP认证才能生产制造产品。虽然「喜维克骨钉骨板系统」已合法取得查验登记，但问题出在制造厂还没拿到GMP认证就制造并贩售。

「喜维克骨钉骨板系统」传出有高达7.4万元支未取得GMP认证，厂商就擅自制造并贩售，有些甚至已植入病患体内。（图片来源：撷取自「喜维克骨钉骨板系统」仿单）

虽然卫福部已要求厂商回收，并追踪使用情况，但以骨钉和骨板的材质来说，不锈钢材质虽有健保给付，但一般认为，钛合金骨板可以更贴合骨骼，钢钉的特殊设计则可以锁得更牢，不少病患还是宁愿自费数万元选择钛合金。恐怕已有民众使用到喜维克这批违法医材。

「喜维克骨钉骨板系统」主要用以骨折固定，常用于锁骨、前臂骨和上臂骨，仿单建议，骨折愈合后，应将植入物移除，避免断裂、腐蚀与骨质疏松等不良影响。但患者若已年迈，且活动量不大，则可选择不移除，避免再次手术带來的风险。

台北新光骨科运动医学中心主任韩伟指出，这些医材都是医院统一采购，不清楚厂商透过什么方式顺利进入医院采购，执刀的医师更不会知道这些材料是否为厂商取得GMP认证后才制造，只根据医院采购进来的医材供病患选择使用。

如果民众想知道自己是否使用到这批非法的骨钉骨板，韩伟说，最直接方式是回门诊询问医师；虽然有些医院在病患签署的自费同意书会注明使用的医材，但不一定会标注厂商名称，各家医院的做法不太一样。

骨钉骨板的效期一般要求1年以上就足够，原则上只要骨头愈合，骨钉就功成身退。（图片来源：pixabay）

韩伟认为，这批「偷跑」的医材品质应该没问题，厂商在7月中后就取得认证，只是厂商还没等申请认证通过就提前对外生产贩售。

至于民众担忧的感染或骨钉骨板使用效期的问题，韩伟指出，这些医材都是无菌包装，不须经过消毒，除非外盒破损，细菌进入内包装，而且骨钉不像心血管的医材，不易损坏变质；自费医材的效期则通常为5～10年，这些医材也都是全新包装，效期不会较短。

宜兰罗东博爱医院骨科医师陈剑龙也表示，「喜维克骨钉骨板系统」在国内使用多年，先前由别间厂商制造，只是转由仕成精密科技制造，仕成精密科技还没有取得认证就提前制作，但后续也已取得认证，因此这批「偷跑」的医材品质应该没问题。

陈剑龙并指出，骨钉的效期一般要求1年以上就足够，原则上只要骨头愈合，骨钉就功成身退，除非骨折后，超过1年骨头还没长好，骨钉才可能断掉。

如果民众使用到这批违规医材、且真的不放心，韩伟表示，可以主动请医师手术取出。权益受损部分，食药署则建议可循消保法向违法厂商求偿。