原来「纯度」很重要? 「肉毒杆菌」生产流程大揭密!

▲「肉毒杆菌」具有强烈神经毒性,在制造过程中只要稍有不慎,只要0.1微克就会让一成年人丧命。

记者严云岑德国报导摄影

「我抬头纹好像变多了,是否该去补一下?」近年来医美蓬勃发展,有助于放松肌肉抚平皱纹的肉毒杆菌,也广受轻熟女与熟女的欢迎,施打的比例甚至超过玻尿酸2倍。不过,这项看似无害的产品,其实具有强烈的神经毒性,制造过程中若稍有不慎,只要0.1微克,就足以让一个成年人丧命。肉毒杆菌之所以有个「毒」字,与其致命性脱不了关系。德国纳粹一度想将肉毒杆菌作为生化武器,后因其成分被证实有放松肌肉之效,自1980年代起,陆续被用于治疗肌肉痉挛斜视症等肌肉「过度收缩」的疾病。2002年,肉毒杆菌素正式获得美国食药署(FDA)的除皱认证,也为医美大门开启序幕台湾在2015年肉毒杆菌的注射量已超过460万次,成为需求大宗。

▲德国一妇女在诊间施打肉毒杆菌消除抬头纹。

记者在11月初到访位于德国德绍小镇药厂,直击肉毒杆菌生产流程。跟着药厂经理走过两扇大门,巨型实验室便映入眼帘,有鉴于肉毒杆菌具有高危险性的神经毒素,不仅整间实验室为最高等级的P4无菌室工作人员也需身着蓝色防护衣、戴上眼罩始能入内,让人有置身于生化电影的错觉

肉毒杆菌的制造需经过「发酵、纯化、安定、混合」4步骤。为了防止致命神经毒素外泄,所有工作人员须将先手伸进白色真空区域,才得以进行调配操作。

▲工作人员须把手伸进白色的区域,在真空状态下调配施作

药厂经理Dr. Pfeil表示,生产的第一步骤,是将原生肉毒杆菌送进机器进行「发酵」,过程极度复杂,工作人员须花大量时间检测,才能把危险降到最低。紧接着第二步骤是「纯化」,发酵完成的肉毒杆菌,会借由输送管直送另一台机器,减少人为移动造成的感染。

纯肉毒杆菌发明人Dr. Fevert表示,「纯化」所有步骤中最重要的一环,因为原生肉毒杆菌为高分子量复合物,除产生作用的肉毒杆菌素外,还包含其他的与作用无关的复合性蛋白,施打后可能诱发人体产生抗体,使治疗效果下降。因此,工作人员会等到肉毒杆菌中的复合性蛋白质趋近于零,才会进行第一次分装。

▲右边银色机器是混合仪,左边桌上红色的液体,就是刚纯化完的肉毒杆菌,经加工后可分装成125万小瓶

完成上述2步骤,工作人员会把纯化后的肉毒杆菌会在分装后先行冰冻,药厂在接到订单时,才会将产品拿到另一房间解冻,并加入「安定剂」稳定产品雏形;而后,工作人员便会将肉毒雏形与一些「秘方」置于混合机中,最后在「装瓶」中大功告成。

记者观察肉毒杆菌装瓶流程,工作人员会先把瓶子放进一个个类似洗碗机的机器中清洗,随后输送带便会将瓶子送到300度的高温消毒区进行杀菌,肉毒杆菌也在此时注入瓶中,等到瓶内液体被高温蒸发到剩下「粉末」时,机器就会上盖、包装并送验,若无问题,产品将可在3个月后出货。

▲工作人员讨论生产细节

Dr. Pfeil说,肉毒杆菌从发酵到完成需3周时间,一旦开机就会24小时运作,工作人员也会轮班待命。每包50毫升的纯化肉毒杆菌约可分装成50大袋,每袋又可分装成2万5000瓶,生产过程中产生的废料,则会装桶密封后再运到室外,不会对环境造成污染

究竟肉毒杆菌是否纯化,在实际施打上有什么影响吗?近日台湾一项针对施打肉毒杆菌1年以上民众调查显示,有3成5的消费者认为施打肉毒后效果有明显下降,另有13%的消费者有过施打无效的经验。

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对于此项调查,净妍皮肤科诊所院长陈振丰医师表示,体内产生抗体可能是原因之一。因为与肉毒杆菌素作用无关的复合蛋白可能会诱发人体产生抗体,造成效果下降或无效,建议民众除须选购食药署认证产品施打外,也可以选择不含复合蛋白含量的产品,减少免疫反应的发生。

▼肉毒杆菌大哉问,2位医师在药厂为民众解惑。