联亚有条件进入临床2期 年中将评估是否紧急授权上市

待国产疫苗通过第2期临床试验，食药署会观察疫情的状况，若疫情较危急，就会紧急授权国产疫苗上市。若情况允许，则会要求国产疫苗照着一般程序，完成第3期临床试验再上市。（示意图，取自达志影像）

继高端疫苗去年底获得食药署有条件核准第2期临床试验后，今日食药署再宣布联亚生技获得有条件核准，接下来只要补齐技术性资料，拿到正式公文，就能给受试者接种疫苗。此次联亚预计收案3850人，目的在观察疫苗的有效性、安全性。食药署表示，若第2期临床试验顺利，预计年中会考量疫情状况，有必要就会紧急授权上市，否则就会要求做完3期再授权上市。

食药署药品组副组长吴明美表示，去年12月29日，食药署有条件核准了高端公司进入第2期临床试验，补齐资料后，高端于今年1月29日拿到公文，1月22日率先针对3700名受试者进行接种。

今日食药署有条件核准的联亚生技，是国产疫苗中第2家进入第2期临床试验者。吴明美表示，联亚生技预计收案3850人，先前食药署已设立平台供民众登记意愿，负责执行的医院可以在该平台上寻找受试者。

吴明美表示，第1期临床试验的目的在观察安全性，收案的人数为几十人，第2期则收多一些，目的在观察有无不良反应，以及接种后产生中和抗体的情形，如果效价越高，就代表对抗病毒的能力越强，食药署在过程中个都会派人驻场监视。至于第3期临床试验，目的则是观察有无罕见的不良反应，例如流感疫苗有个百万分之一的不良反应为格林巴利症候群，这是需要第3期大规模接种才能发现的。

为以防万一，因应可能的紧急授权需要，食药署要求第2期临床试验都必须至少收案3000＋500人，至少要有3000人接种疫苗，500人当对照组，比国外第2期要求的几百人多。吴明美表示，接下来大约6月时，待国产疫苗通过第2期临床试验，食药署会观察疫情的状况，若疫情较危急，就会紧急授权国产疫苗上市。若情况允许，则会要求国产疫苗照着一般程序，完成第3期临床试验再上市。