一次性医材重消纳管新制！113年起重消业者需核准才可执行
▲医事司公布一次性医材重消规范，卫福部资料照。（图／记者严云岑摄）
国内先前爆出有医院将仅能一次性使用的医材重消再用，引发争议。卫生福利部今（4）日公布渐进式管理办法，以三年作为过渡期，自113年起重处里单次医材厂商必须符合规范并经核准，否则可依《医疗器材管理法》处分3年以下有期徒刑或并科1000万元以下罚金；在此之前，会先以指引管理，包含明订无法重消医材，并要求医院提出计划申请才可执行，先于111年元旦上路。
卫福部医事司表示，考量部份单次使用医材价格较高，致部分医院自行重处理及使用，参考国际包含美国、欧盟、日本等各国做法，并确保单次医材重处理及使用的安全与品质，卫福部自108年5月起，邀请专家、学者、民间团体及医疗机构代表陆续召开多次研商会议，基于安全性、效能性及民众经济可负担性等三项原则下，决议采分阶段、渐进式管理政策，以三年作为过渡期。
医事司表示，预定自113年起，重处理单次医材者一律视为「制造」业者，应符合药事法及医疗器材管理法关规定，申请查验登记许可后，始得执行。另为确保过渡期间民众权益，则订定发布「医院重处理及使用仿单标示单次使用医疗器材作业指引」，并明定不得重处理及使用之单次医材，违者依医疗法第108条处罚，最重停业处分。
明定不得重处理及使用单次医材包含三类，第一为植入物，包含心脏节律器、血管支架等，会放到身体里面，即便取出也不得重复使用；第二则是长期暴露于血管血液的医材，例如心导管；第三则是使用于疑似库甲氏症病患者的医材，由于消毒不易，禁止重复使用。
至于其他医材，则由医院自行提出需求。医事司指出，提出重消品项需检附相关重消作业程序、风险管控程序等报告，由卫福部考量其重消、风险管理能力逐一核定，111年1月1日实施。指引也要求主动揭露资讯：医院应事前主动告知病人，是否使用重处理之单次医材及其费用价格差异，供病人自由选择。