农医一体化 掌握原料品质

农委会台中区农改场副研究员陈裕星

植物新药目前在美国FDA仅通过两件,研发上面临挑战行政院农委会台中区农改场副研究员陈裕星表示,植物新药不易取得核可的原因在于栽培条件气候影响成分毒性有效性,多数案件原料阶段便无法提出稳定性资料。由于植物药也是属于药物的一种,需有严谨的化学制造管制(CMC),但是植物药的原料生产来自于田间,不像一般化学药可以在工厂可以有很好环控条件跟资料,多数植物新药案件在原料阶段便无法提出稳定性资料。因此建议栽种时就能够建立「农医一体」概念,寻找出合适作物与生长区位,掌握原料,管控生产品质

根据美国FDA植物新药开发指引,为确保产品不受生产不确定性影响,导致有效性变异过大,及避免造成安全性影响,FDA建议生产时应固定品种、固定栽培区域及收获季节,同时建立优良农业操作规范,确保每批原料有一致的主成分,另外,单一批次产品可以减少试验变因,但有必要测试多批次药材,以确保品质的一致性功效性。

优良农业操作(GAP)可视为植物新药原料阶段的品质保证(QA)程序、不同的变项都需要做到品质管理(QC),包括在准备阶段要进行DNA基原鉴定,以及种子种苗、栽培到采收及原料保存,对于土壤水质、气候、栽培规划等需要层层把关,且需要3~5年时间来建立药材稳定性的资料,因此,陈裕星强调,「一开始就要做对的事情」,并寻求适合的合作伙伴

陈裕星表示,从过去试种保健作物的生产经验中,可归纳出植物新药成分主要受到光线营养肥料采收期三大因素影响,而药用真菌多数可以采用人工栽培于环控环境中,达到菌种纯化、环境控制及智能生产等效果,能够追溯监控数据,有利于收集稳定性资料,且台湾在此方面已累积相当大的优势,借由新时代发酵工艺,结合药材、真菌、稀有元素,可创造出新产品及新市场

目前台湾可耕地面积约80万公顷,若能活用土地,在北、中、南、东地区种植适合热带亚热带的保健作物,可作为提供全球生产植物新药所需的基地,农委会所属的试验改良场所在药用保健作物栽培已有相当丰富的经验,只要找到好的题材及未被满足的市场需求,掌握原料及管控品质,经过5~10年的规画及市场开拓,有机会在全球植物新药市场发光发热。

另外,陈裕星也分享农委会先前对中草药优质生产与安全研究经验,提出紫锥花相关产品在2005年欧盟销售额达1.4亿欧元,仅次于银杏,德国、瑞士以色列加拿大等地均有指标性产品,但亚太市场仍不熟悉紫锥花的功效。台湾早在1999年已引进试种,并育成适合台湾的新品种紫锥花台中1号,欧美国家已经有相当成功的经验可作为借镜,目前为开发亚太国家市场的好机会。