影／精准医疗「代工实验室」食药署帮把关 LDTS列册今上路！
▲食药署即起办理精准医疗分子检测实验室列册管理。（图／记者严云岑摄）
个人化医疗时代来临，近年来许多医院都会建立检测技术，委托民间实验室执行，但在委外前，院内品质小组须先对实验室进行考察，确认资格，至少要半年才能通过。为了提升精准医疗品质，卫福部即起开办精准医疗分子检测实验室列册登录管理业务，只要通过认证列册登录，就等同挂上品质保证标章，帮医院省下稽核人力，更快衔接上实验操作。
在精准医疗领域，癌症不单纯只以部位区分为肺癌、肺癌等，以肺癌为例，医师会先依病理检查区分为肺腺癌、非小细胞癌等，再依基因细分为20至30种癌别，每种癌别都适用不同的标靶或免疫用药，但该如何进行治疗配对？就得仰赖实验室从全世界基因库里捞资料。
食药署要列管的「精准医疗分子检测实验室」，主要提供实验室开发检测与服务（Laboratory Developed Tests and Services, LDTS），其定义为实验室使用自行建立或医院提供的分子检测方法，并将该方法用于检测结果，再送回医院作为临床用途。
食药署风险管理组副组长迟兰慧表示，LDTS为考量个体或特定族群的基因组成、背景环境及生活型态，订出精确的疾病预防、诊断与治疗计划，服务范围包括体细胞突变、生殖细胞突变、病原体基因检测、药物基因体学检测等11项，技术分类也有基因扩增、次世代定序等7项，相关列册要求已公告于食药署网站，有意者可备妥文件向食药署提出申请。
马偕医院病理科主治医师陈冀宽提到，「医院就像品牌，实验室就像代工厂」，目前医疗院所做的LDTS，都是以医师专业做自主判断，寻找符合规格的实验室，但为了确保品质无虞，医院品质小组需实地稽查3至5次进行查核，确认没问题再送书审，如果政府能代为做技术与法规确认，在选择委外实验室时，除了能节省勘查时间，也多了一份基本保障。
陈冀宽补充，生技产业实验室并非医疗机构，法规上不适合解读医疗判断，因此实验室得出的数据，需送回医院进行分析与临床判读，医疗责任也是由医院控管。而目前LDTS除了做癌症基因药物配对外，也针对次世代传染病、罕病进行开发，全台约有30家以上的实验室提供该项服务，预估这几年内会迅速成长。