高端新冠疫苗二期临床下周开打 最快今年6月供货300万剂全民接种
高端疫苗（6547）今（6）日举办新冠肺炎疫苗二期临床试验启动说明会，北中南11间临床试验中心计划主持人皆到场与会，高端疫苗总经理陈灿坚表示，二期临床试验预计招募3700名受试者，最快下周开始施打，目标今年5~6月完成二期，并在年中提出紧急使用授权(EUA)申请上市，初步供货300万剂，搭配指挥中心进口疫苗提供全民接种。
二期临床试验召集总主持人林奏延医师表示，高端的候选疫苗MVC-COV1901技转自美国国卫院（NIH）的基因重组S-2P棘蛋白技术，并在2020年12月29日取得食药署（TFDA）第二期临床试验核准，为国产疫苗中首家进入二期临床试验的开发案。
▲高端新冠疫苗二期临床试验召集总主持人林奏延。（图／记者林敬旻摄）
林奏延指出，高端的MVC-COV1901二期临床试验堪称台湾史上规模最大、执行时程压力最赶的二期临床，极具挑战性，因此高端找来全台11间医院共组临床试验执行团队，期望在多个临床试验中心同步进行收案，可望缩短整体试验执行时间。
林奏延说明，总计11间医院，包括台大医院、台北荣总、三军总医院、万芳医院、北医大附医、林口长庚、部立桃园医院、中国附医、彰化基督教医院、成大附医、高医大附医，预计招募3700名受试者，目标在3个月内完成所有受试者收案，目标第2季提出紧急使用授权（EUA）申请上市。
▲高端新冠疫苗二期临床计划主持人谢思民。（图／记者林敬旻摄）
关于一期临床试验的结果，执行总主持人谢思民医师表示，根据期中分析结果显示，高端MVC-COV1901疫苗疫苗安全性与耐受性非常好，所有受试者均没有出现与疫苗相关严重不良反应，也没有一位受试者出现发烧症状，仅有常见的注射部位疼痛等轻度反应。
谢思民指出，高端的MVC-COV1901疫苗技转自美国国卫院（NIH），美国NIH同时将mRNA平台技转给美国Moderna公司开发新冠肺炎疫苗mRNA-1273，该疫苗的保护力达94.5%，已在2020年12月18日取得美国紧急使用授权上市。
▲高端新冠疫苗启动二期临床试验。（图／记者林敬旻摄）
谢思民说明，高端新冠疫苗产生的抗体力价达到标准，施打第二针后的血清阳转率达100%，显示疫苗的免疫生成性良好，并与国际大厂领先开发案具可比性，基于姊妹疫苗的优异免疫表现，再加上高端一期临床试验的免疫原性表现良好，各界对高端MVC-COV1901疫苗开发案有相当信心。
谢思明补充，二期临床为确认疫苗的安全性及免疫原性，疫苗组至少需要3000人，对照组需要500人，所以为确保实验进度将会收到3700位受试者，以批次间一致性，采取双盲的形式进行，并将在所有受试者接种完第二剂后的一个月，一半以上受试者接种完第二剂的两个月后申请EUA。
谢思民强调，政府为加速国产疫苗临床收案速度而成立的「COVID-19疫苗临床试验意向登记平台」，已完成目标人数20000人的登记招募，而高端疫苗首先取得二期临床试验核可，其试验中心已开始使用该平台。
▲高端疫苗总经理陈灿坚说明。（图／记者林敬旻摄）