「戒必适膜衣锭」验出亚硝胺类不纯物 辉瑞：暂时停止全球供货
▲戒必适膜衣锭部分批号药品不纯物含量超过自订规格，60万颗限期回收。（图／食药署提供）
食药署公布辉瑞大药厂制造的「戒必适膜衣锭」，部分批号药品不纯物含量超过自订规格，60万颗限期下架。辉瑞回应，这是在例行自主检验中发现部分批次「戒必适膜衣锭」验出亚硝胺类不纯物，含量高于辉瑞参考部分国家标准所制定之可接受每日摄取量。为确保产品品质，美国总公司已加速检验其余批次，并暂时停止全球供货，以待检验结果。
根据食药署公告，需回收的两款产品分别为「戒必适膜衣锭 0.5 毫克」、「戒必适膜衣锭1毫克」，但部分产品被包装成「戒必适2周起始治疗包（内含戒必适膜衣锭0.5毫克11锭、戒必适膜衣锭1毫克14锭）」出售。
食药署科长洪国登表示，戒必适膜衣锭与先前降血糖、降血压药验出原料药事件不同，「它的不纯物是直接从主成份长出来」，不会影响到其他药品。不过食药署尚未讨论出管理方式，因此在风险未明前提下，要求药厂即刻下架。
辉瑞表示，本公司一贯秉持用药安全及产品品质优先，经向卫福部食品药物管理署沟通之后，确认即日起回收00019012、00019601、00019602、00019669等四个批号在经销商、医疗机构以及药局通路的药物。目前正在服用此药品的戒烟患者若有相关问题，建议回诊时与医师讨论，由医疗专业人员协助评估其效益及风险。
嘉义基督教医院家医科主治医师安欣瑜受访时指出，院内戒烟门诊一个月约治疗300人次，相较于尼古丁贴片可能会产生局部不适及发热，以及另一款药物不得与癫痫、糖尿病用药并用，戒必适膜衣锭禁忌症与副作用最小。依照个人经验，门诊约有9成病患都使用该项药物，通常患者在使用到第二个疗程、约12周时多有不错成效。
辉瑞提到，戒必适膜衣锭有长达超过15年的临床使用经验以及大型的临床试验，已建立完整的安全性资料；药物试验阶段和临床使用上皆未曾有癌症相关的安全性问题。反观吸烟者罹患肺癌的风险大约是不抽烟者的15至30倍。
日常生活中，每个人皆有不同程度的机会接触到亚硝胺类物质，最常见的来源有水、烧烤食物、蔬菜以及奶制品等，若长期接触这一类的食物是有可能致癌。辉瑞所制定的每日摄取量参考了美国、欧洲及日本等主管机关所订定之准则，并以每日摄取量以不超过十万分之一的罹癌风险来订定；然而，美国男性及女性终生罹患癌症的风险分别为1/2和1/3。