逸达治癌新药 7月向FDA送件

逸达财务长詹孟恭（左起）、董事颜昌人及总经理甘良生。图／杜蕙蓉

逸达（6576）总经理甘良生29日在股东会中表示，前列腺癌治疗针剂FP-001 50毫克（六个月剂型）预计7月向美国FDA送件，力拚今年底前完成美国、大陆授权，目前已有三家对象洽谈中；另外，用于治疗新型冠状病毒肺炎新药FP-025，预计第四季启动，法人估，有机会明年中有初步数据分析。

甘良生表示，FP-025为延缓肺部肺泡纤维化用药，预计近两个月会送件申请美国FDA新冠人体临床试验。该新药今年5月受美国负责新冠肺炎的资金补助计划单位BARDA青睐，目前将先与美国FDA规划临床设计后，再把白皮书递给BARDA，后续审查若顺利，将有机会取得高额补助。

新药开发将逐步进入收成的逸达，旗下FP-001的50毫克、六个月剂型新药，去年以8600万美元授权欧洲销售伙伴，并在今年底送欧盟药证，估最快明年第二季可望取证。

另外，美国药证则预计7月底前送件申请，明年第三季取证，由于美国是最大用药市场，待送件申请药证后，逸达也将与美国销售伙伴洽谈授权案，目标今年底完成授权细节。法人推估以欧洲授权销售达8,600万美元授估算，美国市场应有上亿美元。

至于大陆市场，由于当初三期临床试验的多国多中心没有将大陆纳入收案点，基于大陆官方要求必须要有大陆病人数据下，逸达也规划未来会在大陆启动三期临床，预计大约收案100多例病人，年底有机会敲定授权伙伴。

甘良生表示，除了FP-001外，逸达另一新药ALDH2（醛去氢酶）活化剂FP-045，适应症为罕见疾病范可尼贫血症，也计划在今年第四季进入二期临床试验。