专家传真－西药专利连结施行办法 第16条第3项修正案应悬崖勒马
图／路透
行政院为了加入以日本为首的CPTPP及未来与美国可能签署之自由贸易协定，而推动西药专利连结施行办法第16条第3项生物相似药「准用」学名药专利连结之法规命令（下称本次修正），恐将造成法规适用之重大困难及错误，也侵害我国国民之健康自主权。
本次修正与母法（药事法）相抵触，恐有违法律保留原则药事法第48条之20第3项、第48条之22规定之授权范围仅局限于学名药，并未包括生物相似药品，本次修正却将「生物相似药品」纳入适用专利连结制度，显已逾越药事法第48条之20第3项、第48条之22规定之母法授权范围，未来恐怕难免遭到司法机关宣告逾越母法授权而不被适用，甚至可能因逾越法律保留原则而受到违宪宣告。
生物相似药无从「准用」小分子学名药之专利连结规定
学名药和生物相似药（成份名）本质不同，前者是小分子药，技术上可以仿制到分子药效完全相同，亦即学名药和原厂药误差可以控制在5％之内；然而大分子药物的生物相似药却无从仿制到完全相同。即使生物相似药的制程相同，但只要中间温度或其他情形发生些许差异，则所发生的疗效或副作用则可能会相差甚大。
故同一生物相似药的制程自然会发生疗效不同的情况，也可能会发生仿单（药品说明书）不同的情形。再者，在先进国家（包含美国等）药事立法上，基于学名药与生物相似药本质上不同，而不会将生物相似药「适用」或「准用」学名药专利连结规定，在立法上自然不会有「准用」的可能性。
从法律解释的角度出发，所谓的「准用」是指为避免条文过于繁复，所以会在立法上明文规定在某条文规定某情况可以「准用」其他条文。简单地说，准用在解释上是一种具有司法经济效率的思维，并以促进公益目的作为前提，也就是「准用」可以节省法律适用者在决定个案如何适用法律时，所需耗费时间的成本，并找到最有利且正确的解决纷争的方法，使司法资源得到最大的有效利用，而避免适用法律的歧异性，所以才会明文规定「准用」。
然而，本次修正之「生物相似药」与「学名药」的本质根本不同，且在未来加入CPTPP甚或其他区域性贸易协定后，我国药厂与外国药厂发生法律争执时，因为生物相似药的发展与效果差异都可能会导致我国主管机关甚至我国司法机关在国内外的仲裁、诉讼或是法律适用上处于解释上困难，本次修正硬性规定「准用」反而会导致司法欠缺效率，甚至产生仲裁或判决歧异的状况，严重危害原先「准用」本质上具有公益性的目的，也伤害我国司法信誉和法安定性，更不利于未来加入区域或个别贸易协定之可能性。
药品专利权不得侵犯国民健康自主
WTO的TRIPS协定和各个自由贸易协定不能侵犯基本人权是国际经济法的基本原则，药品专利当然不可能自外于此原则。国民健康自主基本上和国防自主一样，应以本国国民健康之维护作为最优先考量。盖国民健康之维护乃来自于政府政策推动自主发展国民所需医药产品，维持国民所需医疗资源而不受他国政治体系或托拉斯、康采恩的商业干预，并能维持医疗体系的正常运作。
就此，生物相似药实则涉及到与人民生命、健康息息相关的基因治疗、疫苗与癌症药物，故先进各国都会努力维系本国药厂的研发动能与发展，以利于遇到疫病时，本国厂商掌握最能适应本国人民健康情形的治疗药品，而不受原厂高价制约而不利疫病防治。
若没有本国自主研发的药品，国民健康自主即沦为空谈，而在遇到全球性疫病危机时，只能将国民健康任由外国大厂予取予求。因此，遏制他国药厂药品硬性专利连结当然是本国政府的优先公益考量。
举例来说，若我国本土生技产业已研发出「类风湿性关节炎」之生物相似药，除开发过程让我国本土生技产业获取宝贵之研发经验外，更能使原厂降低其生物制剂之价格，国民更能取得较为平价且有效果之药品，不因原厂高药价而丧失获得治疗和维系健康之机会。然而本次修正却呈现过度保护原厂生物药品专利，而非出于保障国民健康自主之立场，实在令人不解。
综上，本次修正仅以法规命令位阶的施行办法规定生物相似药「准用」学名药专利连结规定，除逾越药事法的母法授权外，也使事物本质不同的生物相似药及学名药在专利连结制度法律适用上造成错乱，妨害国民健康自主，更误用「准用」之规定，此一错误立法应及时悬崖勒马，以免法律适用错误纷扰而导致全民皆输！