博晟生医一次性自体软骨修补系统 临床试验结果达标
▲博晟生医。（图／翻摄博晟生医）
博晟生医（6733）今（23）日宣布，旗下用于膝关节软硬骨缺损与组织修复的复合性医材BiG009，已完成枢纽性临床试验数据分析，结果显示达到主要评估指标（Primary Endpoint），预计将准备提供完整报告予台湾卫福部食品药物管理署，以继续医疗器材查验登记申请程序。
BiG009的枢纽试验共收92名病患参与试验，参与试验医院，包括台大医学院附设医院、三军总医院、台北慈济医院、林口长庚医院、双和医院、台中荣民医院、中国医药大学附设医院、彰化秀传纪念医院、成大医院、高雄长庚医院、高雄医学院附设医院。
博晟生医表示，BiG009源自于台湾工研院和台大医院骨科合作开发的技术，博晟团队自美国医材大厂Exactech（美精技）取得授权后，加以精进改良，透过博晟开发的专利工具与材料，可用于修复因运动、退化等原因造成的膝关节软硬骨缺损，以及辅助软硬骨组织修复。
博晟生医指出，现行自体软骨移植再生技术，病患需进行两次手术，而BiG009优点为仅需一次性手术，安全性佳，相关操作皆在手术房完成，无须使用价格昂贵的体外细胞培养环境设施，若日后能成功取证上市，将极具优势且可造福广大的病患。
依台湾卫福部统计，2017年门诊约有83万人罹患膝部骨关节炎，并根据meddevicetracker市场研究文献资料统计，目前美国每年因软骨深层次伤害，所要进行的人工关节替换手术可达95万例以上，预估成长率约4.9%，而且逐年增加。
软骨深层伤害目前主要治疗方式为置换人工关节，或是透过复合性医材辅助，进行自体组织修复，但是由于置换人工关节，对人体伤害与破坏性较大，且以金属为材质的人工关节植入体内，只能维持十至十五年左右的功能，因此施行破坏性较小的软骨组织修复再生医疗技术，为临床迫切所需。
BiG009若获准在台湾上市，将以台湾临床试验数据在一些可以接受台湾数据的特定国家者进行查验登记，同时与授权伙伴合作，以台湾临床试验数据支持美国、中国大陆及欧洲进行衔接性试验，未来将陆续提出医疗器材注册许可，进军国际市场。