先探／生技股的未来

浩鼎乳癌新药OBI-822第二／三期双盲临床试验解盲结果答案：主要疗效指标未呈现统计学上的显著意义。就资本市场角度而言，这个答案就是失败！然就医学的角度来看，虽不是临床试验解盲成功，却也是一次成功的临床试验。

【文／徐玉君】

祸兮福之所倚，福兮祸之所伏」语出自《老子．五十八章》，意思是说祸与福互相依存，可以互相转化；祸是造成福的前提，而福又含有祸的因素。比喻坏事可以引出好的结果，好事也可以引出坏的结果。拿这句话形容浩鼎解盲后的现象最为贴切，是福是祸？都要看六月ＡＳＣＯ年会的实际解盲数据。

资本市场下的失败解盲

近来所有媒体都一窝蜂探讨浩鼎解盲结果对台湾生技产业带来的冲击，然而，台湾的生技新药研发公司并非只有浩鼎一家，且新药研发本来就是只有五％以下成功机率的产业，高风险、高报酬是市场早已有的共识，只是当一家全球首发的主动式免疫疗法、倾注所有资源、焦点于一身的浩鼎，却在解盲结果上出现主要疗效指标未达统计学上的显著意义，确实让站在浪头上最高点的新药研发跌了个狗吃屎。

姑且不论浩鼎所提出的说明，如未来公布的解盲数据将会是多漂亮、多让市场眼睛为之一亮，因为，没有数据就没有真相，所以股价的跌停，在资本市场的反应是相当正常的表现。只是投资人不禁要问，股价会跌到何时？跌完之后呢？

这又要回到浩鼎这颗乳癌新药OBI-822身上。因为是第一颗全球首创的主动式免疫疗法，前无参考依据，临床的规划势必采用过去经验法则加以修改之后而为之，为什么浩鼎董事长张念慈说是「一次成功的临床解盲」，答案是，因为解盲数据更明确地反应了免疫疗法的特性─也就是启动免疫机制产生抗体进而抑制癌细胞的作用，但是启动的时间因人而异，产生抗体后的效益也各有不同，一旦时间拉长，这样的效应会更明显。

这当中包含了证实OBI-822产生抗体的能力，也就是参与试验的病人八成以上产生IgG、IgM免疫抗体反映，美国加州大学旧金山分校海伦．迪勒家庭综合癌症中心乳癌临床试验教育主任教授H.Rugo医学博士就认为，「这项研究显示，对有免疫反应表现者已达到主要疗效指标，同时证实以免疫疗法治疗乳腺癌患者的有效性；这些结果和数据将支持即将展开的下一步全球性三期临床试验研究，其结果也将可进一步阐明OBI-822的价值」。

医学领域中的成功临床

但是投资人不禁要问，即便如此，相较于已使用Ｈ药（标靶药）的患者呢？没有显著疗效，干嘛要用OBI-822，就继续使用Ｈ药就好啦。由于采用标靶药约四○％的患者在第一次治疗时会出现类似感冒的症状，例如发烧、打寒颤。大部分病患可以投予症状治疗药物，例如解热镇痛剂、抗组织胺、甚至镇痛剂改善。但是患者若同时接受anthracycline治疗，则发生心脏衰竭症状的机会就会增加（虽这些症状多半可恢复），若无法，则投予标准心脏衰竭药物疗法，如：利尿剂、乙型交感神经阻断剂以及强心配糖体，大多可减低发生率或改善症状。也有将近四分之一的患者会发生腹泻现象，可投予止泻剂来改善症状。至于血液学副作用方面，有关白血球减少、血小板减少等第三级的副作用发生率少于百分之一。这是治疗癌症，病患的用药却愈来愈多的主因。

反观浩鼎的免疫疗法，根据临床试验组的说法，初期仅产生皮肤略微红肿的表征，其他并无相关副作用产生，这对病患而言拥有更轻松的日常生活。一颗新药除了要能医病，最重要的还是维持生活水平，愈低的副作用对病患生命的延续才更有意义，这也是Ｈ药持续不断推出改良药的主因。

然而，一切都是医学的推论，实际数据如何，还是要等到ＡＳＣＯ年会的召开之后，不过可以确定的是，根据ＡＳＣＯ的内规，报名截止（三月十五日）后，在四～六周（即四月十九～三十日）之内，就会通知报名厂商获准参加与否。因此，浩鼎的解盲数据，是否将如张念慈、总经理黄秀美所言，「恨不得带着数据告诉大家！」将会在ＡＳＣＯ的通知书上约略猜出状况（浩鼎也明白表示，如获通知，将在第一时间发布重讯），如果数据不好，ＡＳＣＯ应该连翻都懒得翻吧。(全文未完)

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