国鼎获准出口用于美国Right to Try尝试权法案肺癌用药

国鼎生技(4132)28日宣布，获台湾TFDA核准出口Antroquinonol (HOCENA)54万颗至美国，该药主要是用于美国末期无药可医的非小细胞肺癌病人需求。

国鼎表示， 依据美国的「Right to Try Act ( RTT,尝试权法案)」规定，当病人被诊断出危及生命之疾病且无已核准之药物可治疗，或是无法参加临床试验，让病人有权力可以尝试临床实验药物的另一管道。RTT法案允许药厂可直接提供给符合条件并申请之病患，目前Antroquinonol 初步估计提供的基本所需费用约为每颗 65美元。

另外，国鼎的Antroquinonol 获得韩国专利局核准「治疗白血病之方法及组成物」专利之通知，继获得美国、欧洲、日本、台湾、澳洲、南非核准后，全球专利布局再下一城。

2018年5月30日，美国总统川普签署新药的「尝试权法案」Right-to-Try Act），使这部国会立法议案正式成为联邦法律。该法案将使全美许多无法参加临床试验的重症患者，有权利向药厂申请提供尚未获得FDA批准上市的临床实验药物。

国鼎初期将先提供给美国的NSCLC(非小细胞肺癌)患者，而NSCLC患者以肺腺癌居多，目前全美末期无药可医的非小细胞肺癌病人超过25 万人。

国鼎总经理苏经天表示， Antroquinonol(Hocena) 于今年5月已在ASCO(美国临床肿瘤医学会)大会期间发布肺癌二期临床结果论文摘要，成果亮丽，收案病人为罹患晚期(第四期)非小细胞肺癌，且经过至少2线抗癌药物治疗无效者，进行单一药物治疗，结果显示:对于接受超过两次化疗之病人的中位数总体生存期(mOS)为47.3周，整体的疾病控制率(DCR)达72.7%，优于大多数已上市的其它药物在二期临床时，同样作为2线或3 线用药的结果。

另外，在AML(急性骨髓性白血病) 血癌临床方面，国鼎在俄罗斯进行的二期临床已提早完成病人的收案，收案12人中已有5人完成六个月的试验，效果良好，无异常现象，待2019年最后受试者完成，预计2020年2月完成临床试验并公布结果，将开始申请欧洲、美国、日本、台湾的孤儿药上市。